島津高效液相色譜儀在醫(yī)藥行業(yè)中具體應用

1. 藥物研發(fā)階段

• 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定：對于易產(chǎn)生致敏雜質(zhì)的藥物，該儀器可助力明確雜質(zhì)結(jié)構(gòu)以優(yōu)化研發(fā)工藝。例如島津 2D LCMS - QTOF 高效液相色譜串聯(lián)四極桿飛行時間質(zhì)譜，曾用于注射用頭孢西丁鈉有關(guān)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定。其通過一維色譜定位聚合物雜質(zhì)，二維色譜脫鹽分離，再結(jié)合質(zhì)譜定性分析，成功發(fā)現(xiàn)一種由噻吩環(huán)引發(fā)的新穎聚合方式，還確定了占比超 50% 的優(yōu)勢聚合物，為藥物工藝改進提供關(guān)鍵依據(jù)。

• 合成反應過程監(jiān)測：借助 Nexera FV 超高效液相色譜儀可實時把控藥物合成進度。該儀器能與合成反應器直接連接，通過自動進樣器的流動樣品瓶套件自動采集樣品并注入儀器分析。不管是連續(xù)生產(chǎn)的流水合成系統(tǒng)，還是間歇合成系統(tǒng)，都能監(jiān)測產(chǎn)品與原材料的數(shù)量變化，且從數(shù)據(jù)采集到報告創(chuàng)建全自動化，既避免人為誤差，又為研發(fā)中工藝參數(shù)調(diào)整提供及時數(shù)據(jù)支撐。

2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)控階段

• 溶出度自動化測試：溶出度是口服制劑的關(guān)鍵質(zhì)控指標，島津 Nexera FV 超高效液相色譜儀可大幅提升該測試的效率。它能自動完成制劑溶出過程中的樣品采集與分析，相比手動操作減少約 35% 的樣品轉(zhuǎn)移和更換時間，針對短溶出時間、需多次快速采樣的制劑，最多可收集 384 個樣品，搭配專用軟件還能自動輸出分析結(jié)果報告，保障生產(chǎn)中制劑溶出性能穩(wěn)定達標。

• 高風險雜質(zhì)精準檢測：針對亞硝胺類等遺傳毒性雜質(zhì)，島津 LCMS - TQ RX 系列搭配高效液相色譜儀能實現(xiàn)痕量檢測。

3. 成品檢驗與合規(guī)檢測階段

• 中藥多指標同步檢測：該儀器可適配中藥特征圖譜分析和有效成分測定的需求。像用 Shimadzu LC - 40D 可完成款冬花的特征圖譜檢測，精準對應標準中的 10 個特征峰；其雙進樣液相系統(tǒng)還能同時開展巴戟天配方顆粒中兩類特征圖譜分析，無需多次進樣，大幅提升中藥成品中多種有效成分的檢測效率。另外，用 LC - 20AD 還可完成三七中皂苷類物質(zhì)的含量測定，且分離效果和重復性均滿足藥典要求。

• 化藥主成分與有關(guān)物質(zhì)同步分析：對于阿托伐他汀鈣等化學藥品，島津雙進樣液相系統(tǒng)能同時完成主成分含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢查。該系統(tǒng)的雙獨立流路設計，可搭配不同檢測器和色譜條件，解決化藥主成分含量高、有關(guān)物質(zhì)含量低難以一針進樣分析的問題，既保證分離度，又縮短成品檢驗時間，契合藥典對化藥質(zhì)量的嚴格規(guī)范。

島津液相色譜儀在環(huán)境檢測行業(yè)的應用廣泛嗎？